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博慧达企业管理咨询(揭阳市分公司)坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。是专业从事 ISO13485认证等研制、开发、生产和推广的一体化企业。作为经营的企业，我们始终坚持“人无我有，人有我优，人优我精”的经营策略，秉承“以市场为准则，以科技为先导” “以德做人、以诚做事”，的经营理念，扎实地走科研与生产相结合的道路。 我们在注重产品质量和企业信誉的同时，不断引进专业技术人才和现代化经营管理模式，以精湛的生产工艺、完善的售后服务呈现于广大用户. 实干、劳作是我们可靠的财富。用我们的智慧实现承诺，塑造行业的；用我们的真诚广交社会各界朋友；以竞争力的产品和服务回报广大客户对我们的厚爱。

【ISO13485认证高性价比】



(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。




新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 



ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。




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