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产品特点图


体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。


适用范围



随着不断的发展博慧达企业管理咨询(铜陵市分公司)狠抓管理、完善经营机制，建立了一整套质量与售后保障体系，不断提高 ISO13485认证产品科技含量以及服务水平，随时为迎接新的机遇与挑战做好准备！ 同时我们随时欢迎来自社会各界的新老朋友一起为了我们共同的家园，相互交流，真诚合作，共同成长 ！




为什么选择我们


ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 


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