aq00.com
准备好领略ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证2025公司产品的风采了吗？我们的视频将带您领略产品的每一个细节，让您在欣赏的同时，也能深深感受到产品的价值与意义。
以下是:ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证2025公司的图文介绍
博慧达企业管理咨询(十堰市分公司)成立于2006年，公司员工200于人，公司位于湖北十堰西南部，交通优越，三条铁路、四条高速公路、四条国道纵横境内，主营： ISO13485认证，我公司宗旨是以质量求生存,以科技求发展,以顾客为上帝。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
